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              重磅!10月1日,全國開始執行醫療器械(含IVD)統一編碼!羅雅丹西已先行......
              發布日期:
              2019-08-28

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              體外診斷試劑全國統一編碼來了,每個IVD產品都有了唯一一張“身份證”!體外診斷行業從生產、加工到流通、配送、使用全流程可溯源,試劑、耗材帶量采購將暢通無阻!


              昨天(8月27日),國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》(下稱《規則》),要求在我國境內銷售、使用的醫療器械,其唯一標識系統都應當符合本規則,從2019年10月1日起施行。


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              《規則》中說:為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發〔2019〕37號),規范醫療器械唯一標識系統建設,加強醫療器械全生命周期管理,依據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。


              值得注意的是,在8月9日,國家藥監局就發布了《關于開展醫療器械唯一標識系統試點工作培訓的通知》(下稱《通知》),稱國家藥監局牽頭組織開展對醫療器械唯一標識系統試點培訓。


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              第一批參與唯一標識系統試點醫療器械116家企業名單中,羅氏、雅培、貝克曼、西門子、BD、迪安診斷、安圖生物等IVD國內外巨頭赫然在列!


              什么是醫療器械唯一標識系統?


              醫療器械唯一標識系統,是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”,它由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫三部分組成。


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              醫療器械唯一標識,是指在醫療器械產品或者包裝上附載的,由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫療器械進行唯一性識別。


              醫療器械唯一標識數據載體,是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。


              醫療器械唯一標識數據庫,是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。


              其中,醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。


              產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼;生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成,根據監管和實際應用需求,可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。


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              醫療器械唯一編碼在體外診斷行業如何運行?


              之前在6月27日,國家醫保局發布《醫療保障標準化工作指導意見的通知》,規定了醫保醫用耗材編碼結構。


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              醫保醫用耗材編碼結構



              醫用耗材編碼分5個部分共20位,通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標識碼,第2部分是分類碼,第3部分是通用名碼,第4部分是產品特征碼,第5部分是生產企業碼。


              第1部分:耗材標識碼,用1位大寫英文字母“C”表示。

              第2部分:分類碼,根據醫用耗材學科、用途、部位、功能劃分,用6位阿拉伯數字表示。

              第3部分:通用名碼,創建全國統一的醫保醫用耗材通用名碼,用3位阿拉伯數字表示。

              第4部分:產品特征碼,根據耗材材質、規格等特征賦予的代碼,用5位阿拉伯數字表示。

              第5部分:生產企業碼,依據醫療器械注冊證或備案憑證為耗材生產企業賦予的唯一代碼,用5位阿拉伯數字表示。


              文件中表示,國家醫保局要求醫保醫用耗材編碼必須具備“唯一性”,形成全國醫保系統共建共享的“通用語言”!


              值得注意的是,6月27日國家醫保局的通知并沒有明確把體外診斷產品包含其中。而僅僅過一個多月,體外診斷行業就已經要試行唯一標識編碼了!這也反映出,國家政府部門對體外診斷行業的規范化管理正在加深加大!


              IVD企業們要怎么做?


              《規則》顯示,醫療器械唯一標識編制標準應當符合國家藥品監督管理局以及符合本規則要求的發碼機構制定的相關標準。注冊人/備案人應當按照醫療器械唯一標識的編制標準創建、維護醫療器械唯一標識。


              注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準,對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體,并確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。


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              注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據,并對數據的真實性、準確性、完整性負責。


              注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時,在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。


              注冊人/備案人應當在產品上市銷售前,將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。


              醫療器械唯一標識編碼的后續影響有哪些?


              1、推動IVD試劑“帶量采購”全面落地!


              在沒有全國統一編碼前,體外診斷試劑“帶量采購”的標準衡量是一個復雜的過程,因為每個廠家使用的試劑原料、產品核心部件、成本控制等都是不一樣的。


              而在試行體外診斷產品全國編碼時,會按照五級分類編碼,逐級遞增分別為學科、品類、用途、功能、材質、規格、廠商以及最小包裝規格,對不同類別的IVD試劑耗材賦予“唯一”碼。


              實現體外診斷醫用耗材全國統一編碼后,相當于一個體外診斷產品在全國有了唯一一張“身份證”,打通從生產企業內部到流通、使用所有環節的編碼、數據接口、電子數據交換等相關信息的接口,實現全國范圍內、醫療器械全生命周期內信息可交換。


              而通過實現醫療器械唯一標識后,試劑耗材“帶量采購”在全國全面落地的速度將會加快!


              2、將IVD第三方物流納入最嚴監管!


              此次《關于開展醫療器械唯一標識系統試點工作培訓的通知》不僅有國內外IVD巨頭企業,還有國藥、九州通等多家知名IVD第三方物流企業!


              早在2017年2月份,國務院印發的《“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》中就明確提出,制定醫療器械編碼規則,構建醫療器械編碼體系。打破生產、經營、使用以及監管各個環節信息閉塞、各自為政的局面。


              而在全國各省份,上海2006年就實現植入性醫療器械產品必須使用器械唯一標識編碼,并將醫院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。


              而到了2011年,醫療器械第三方物流儲運行為也被納入其中,流通領域也成為重點監管對象。北京、湖南、河北、遼寧都已經建立起器械物流電子監管平臺,重慶建立起“兩票制”電子溯源監管系統,加強醫療器械流通追溯環節監管。


              此次體外診斷產品統一實施唯一器械標識的試行,將打通這最后一層限制,實現全國,乃至與全球范圍內體外診斷產品監管統一!


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